ISO 13485 sertifikati tibbiy sifat menejmenti uchun xalqaro tan olingan standart-dir. ISO 9001 standartidan farqli o'laroq, u tibbiy asboblar va odamlar bilan aloqa qilish uchun{4}}maxsus ishlab chiqilgan bo'lib, asosiy e'tibor me'yoriy hujjatlarga muvofiqlik, xavflarni nazorat qilish va to'liq hayot-sikl xavfsizligiga qaratilgan. Tianjin Yiyining doimiy ravishda ISO 13485 sertifikatiga ega boʻlishi uning tibbiy{8}}darajali parvarishlash prokladkalarini yetkazib beruvchi sifatidagi malakasining mustahkam isboti boʻlib xizmat qiladi.
ISO 13485 nima? – Tibbiyot-baho tizimlari uchun qattiq chegara
ISO 13485 ning toʻliq nomiTibbiy asboblar - Sifatni boshqarish tizimlari - Normativ maqsadlar uchun talablar. Bu Xalqaro standartlashtirish tashkiloti (ISO) tomonidan chiqarilgan tibbiy asboblar sanoati uchun eksklyuziv sifat menejmenti standartidir. ISO 9001 asosida ishlab chiqilgan bo'lib, u ancha qat'iy talablarni qo'yadi:
- Asosiy orientatsiya: me'yoriy-huquqiy hujjatlarga muvofiqlik va mahsulot xavfsizligi va samaradorligi, xavflarni boshqarish majburiy printsip sifatida kiritilgan;
- Qo'llash doirasi: Dizayn, ilmiy-tadqiqot, ishlab chiqarish, saqlash, tarqatish va sotishdan keyingi{0}}xizmatni o‘z ichiga olgan tibbiy asboblarning butun hayotiy tsiklini qamrab oladi;
- Asosiy farqlar: ISO 9001 bilan solishtirganda, u biomoslashuv, mikrobial nazorat, zararli moddalar chegaralari, kuzatuv tizimlari va normativ hujjatlarni topshirish kabi tibbiy{1}}maxsus talablarni qo‘shadi.
Bir martali ishlatiladigan gigiena vositalari uchun ISO 13485 sertifikati mahsulotlar tibbiy asboblar standartlariga muvofiq ishlab chiqarilganligini va xavfsizlik darajasi oddiy kundalik ehtiyojlardan ancha yuqori ekanligini ko'rsatadi. Ular chaqaloqlarni parvarish qilish, operatsiyadan keyingi-va keksalar o'g'irlab ketishni davolash kabi stsenariylarga nisbatan qo'llaniladi.
ISO 13485 sertifikati: Tianjin Yiyi tibbiy-mijozlar uchun darajaga muvofiqlik kafolati
1. Tibbiy{1}}Mahsulot xavfsizligi darajasiga erishildi
Tianjin Yiyining ISO 13485 sertifikati xom ashyo, ishlab chiqarish va tayyor mahsulotlarning to'liq zanjiri taklif qilinganligini tasdiqlaydi (bir martalik uy hayvonlari uchun yostiqchalar, uy hayvonlari tagliklari, kattalar uchun inkontinant yostiqchalar va tibbiy parvarishlash prokladkalari) tibbiy xavfsizlik standartlariga- mos keladi:
- Xomashyo: SAP,{0}}to'qilmagan matolar va boshqa materiallar allergen va og'ir metallardan xoli va biomoslik testlaridan o'tadi;
- Ishlab chiqarish: Ishlab chiqarish 100 000 -sinfdagi changsiz tozalash ustaxonalarida olib boriladi, bakterial va chang bilan ifloslanishning oldini olish uchun bioyukni qattiq nazorat qiladi;
- Tayyor mahsulotlar: Mikrobial tarkib va og‘ir metallar kabi xavfsizlik ko‘rsatkichlari Yevropa Ittifoqining tibbiy xizmat ko‘rsatish mahsuloti standartlariga mos keladi, bu esa shifoxonalar, dorixonalar va yuqori darajadagi-supermarketlarga yetkazib berish imkonini beradi.
2. Ishlab chiqarish sifati bilan bog'liq hodisalarni minimallashtirish uchun to'liq-bog'lanish xavfi nazorati
Xatarlarga{0}}asoslangan toʻliq{1}}jarayonlarni boshqarish ISO 13485 ning oʻzagi hisoblanadi. Tianjin Yiyi sertifikati quyidagilarni bildiradi:
- Har bir havolada risklarni nazorat qilishning standartlashtirilgan tartib-qoidalari amalga oshiriladi: xomashyo xaridi (yetkazib beruvchi auditi + partiyani sinovdan o'tkazish), ishlab chiqarish jarayoni (parametr monitoringi + bakterial nazorat), tayyor mahsulotni tekshirish (to'liq-mahsulot sinovi + namunani saqlash va kuzatish) va-sotishdan keyingi xizmat (noqulay hodisalar haqida xabar berish + mahsulotni qaytarib olish mexanizmi);
- To'liq kuzatuv tizimi yaratilgan. Har bir mahsulot partiyasini xomashyo partiyalari, ishlab chiqarish guruhlari, asbob-uskunalar parametrlari va sinov hisobotlari bilan kuzatish mumkin, bu esa muammolarni tezda aniqlash va chaqirib olish yo'qotishlarini kamaytirish imkonini beradi;
- Boshqaruv tizimini doimiy optimallashtirish, izchil muvofiqlikni taʼminlash va global mijozlar uchun uzoq-muddatli barqaror sifat kafolatini taʼminlash maqsadida muntazam ichki va uchinchi tomon auditlari-oʻtkaziladi.
Tianjin Yiyining ISO 13485 sertifikati shunchaki qoʻshimcha malaka emas, balki uning tibbiy{1}}sinf sifati va muvofiqlik imkoniyatlaridan dalolat beradi. Bu Tianjin Yiyi xalqaro standartlashtirilgan sifat menejmenti tizimini va tibbiy{3}}sinfdagi gigiyena mahsulotlarini ishlab chiqarish bo‘yicha mustahkam tajribaga ega bo‘lib, global OEM mijozlariga moslashtirilgan yuqori-sifatli tibbiy-bir martali ishlatiladigan prokladkalar yechimlarini taqdim etishini ko‘rsatadi.
